Об’єктивна сторона злочину, передбаченого ч. 1 ст. 3212, полягає у: 1) порушенні встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, 2) фальсифікації їх результатів, а також 3) порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів.
Порядок, порушення якого має наслідком настання кримінальної відповідальності за цією статтею КК, встановлений у Законі України «Про лікарські засоби» (передусім, у його статтях 6-9), а також у низці підзаконних нормативних актів, це, зокрема:
порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, затверджений наказом МОЗ від 14 грудня 2009 р. № 944 (ОВУ. - 2010. - № 4 (1 лют.). - Ст. 176);
порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджений наказом МОЗ від 23 вересня 2009 р. № 690 (ОВУ. - 2009. - № 87 (20 листоп.). - Ст. 2948) із змінами;
порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений Постановою КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 (ОВУ. - 2005. - № 22 (17 черв.). - Ст. 1196) із змінами.
Порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів та їх державної реєстрації полягає у невиконанні або неналежному виконанні вимог, встановлених зазначеними нормативно-правовими, а також локальними актами щодо проведення доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, фіксації та надання інформації про їх результати, а також реєстрації лікарських засобів.
Фальсифікація результатів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів - це спотворення (підроблення, підміна, знищення тощо) зазначених результатів, які здатні вводити в оману їх користувача щодо властивостей та якості лікарських засобів.
Об’єктивна сторона злочину, передбаченого ч. 2 ст. 3212 КК, полягає у вчиненні дій, відповідальність за які встановлена у ч. 1 цієї статті, якщо такі дії вчиняються: 1) повторно або 2) за попередньою змовою групою осіб.
Під повторністю в даному випадку розуміється повторність тотожних злочинів. Тому ця кваліфікуюча ознака буде відсутня, у разі, коли особа раніше вчиняла злочин проти здоров’ я населення або будь-який інший злочин. Детальніше про поняття повторності див. коментар до ст. 32 КК.
Злочин, передбачений ч. 2 ст. 3212 КК, вважається вчиненим за попередньою змовою групою осіб у випадку, якщо будь-які дії, передбачені ч. 1 цієї статті, вчинили два або більше суб’єкти цього злочину як співвиконавці або співучасники з розподілом ролей, які до початку виконання об’єктивної сторони цього злочину домовилися між собою про спільне його вчинення. Докладніше про ознаки вчинення злочину за попередньою змовою групою осіб див. коментар до ч. 2 ст. 28 КК.
Об’єктивна сторона злочину, передбаченого ч. 3 ст. 3212 КК, полягає у вчиненні дій, передбачених частинами 1 або 2 цієї статті, якщо вони спричинили смерть потерпілого або інші тяжкі наслідки. Про поняття тяжких наслідків див. коментар до ст. 321[38] КК.
Злочин вважається закінченим з моменту вчинення будь-якої дії, передбаченої частинами 1 чи 2 цієї статті, а в разі настання смерті потерпілого або інших тяжких наслідків - з часу їх настання.
Суб’єктивна сторона злочину може характеризуватися лише умисною формою вини щодо діяння та необережною формою вини до настання таких наслідків злочину (у його кваліфікованих складах), як смерть потерпілого, інші тяжкі наслідки.
Суб’єкт злочину - спеціальний - особа, яка, перебуваючи на певних посадах, бере участь у доклінічному вивченні, клінічних випробуваннях лікарських засобів, фіксації їх результатів, наданні інформації про їх результати чи в їх державній реєстрації.
page
youtube
